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浙江省食药监局要求莎普爱思企业启动临床试验开展广告自查

时间:2017年12月08日 来源:浙江工人日报 作者:  浏览:  【字体:

    日前,一篇《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章将知名眼药莎普爱思推上舆论风口,这款宣传甚广的“神药”,引发不少眼科医生和患者的质疑。昨天下午,省食药监局下发通知,要求企业启动临床有效性试验,并立即开展广告自查。

  12月2日,“丁香医生”公众号发布《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章,矛头直指莎普爱思滴眼液。文章引述多位眼科医生的说法和权威文献资料,力证莎普爱思滴眼液预防和治疗白内障,是弥天大谎;是用洗脑式广告营销,“坑害”老年人,使其延误治疗、有失明风险。

  随着舆论的发酵,莎普爱思公司于12月3日发布澄清公告。公司认为此滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全的、有效的抗白内障药物。关于媒体报道消费者使用公司产品出现并发症、延误手术治疗等,经公司核查正确使用滴眼液产品未发生该情形。

  据了解,莎普爱思公司最早为国营浙江平湖制药厂,后转制成浙江平湖制药厂(股份合作),最终于2008年12月整体变更为浙江莎普爱思药业股份有限公司,并于2014年7月2日在上海证券交易所A股主板上市。

  针对相关质疑,12月5日,浙江省食药稽查局回应称,经核查2015年至今有关省级药品抽验数据,尚未发现标识莎普爱思生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)抽验不合格情况。“至于莎普爱思滴眼液的国抽和外省抽验情况,我省没有收到相关数据,国家局和外省如果发现抽验不合格情况,会将有关情况通报我局并在官网及时予以公告。”

  12月6日晚,国家食品药品监督管理总局官网发布了一则通知,通知要求浙江省食品药品监督管理局应督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

  通知称:“鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。”

  昨天下午,记者从省食药监局了解到,省局已将这一通知转发给莎普爱思公司,督促企业尽快启动临床有效性试验,并要求企业立即开展广告自查,对发布在国内各种媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等,严格按照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规定进行自查,不符合规定的,立即纠正,并报当地市场监管局。(原标题:我省知名眼药莎普爱思 被质疑为“洗脑神药” 见习记者:张浩呈)

编辑:8037

文章关键字:莎普爱思广告,药品广告

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